更昔洛韋及有關(guān)物質(zhì)的液相分離方法

App ID: FLM-SL230003

更昔洛韋及有關(guān)物質(zhì)的液相分離方法

方法：EP（歐洲藥典）

色譜柱：SuperLu SCX 5μ 250*4.6mm（貨號：FMG-5398-EONU)

流速：1.5 mL/min

柱溫：40℃

檢測器：UV 254nm

流動相: 乙腈-0.05%三氟乙酸=（50:50）

圖譜

方法說明：依據(jù) EP 標(biāo)準(zhǔn)中檢測更昔洛韋及有關(guān)物質(zhì)方法，使用強陽離子交換色譜柱 SuperLu SCX 進(jìn)行，更昔洛韋及雜質(zhì) A、B、C、D、E、F 就能有效分離，符合要求；對于強陽離子交換柱而言，保留強的化合物在緩沖鹽體系下會洗脫更完全，建議每日使用后用 200mM 磷酸二氫銨（pH3.5）沖洗半個小時，該步驟可較好的維護(hù)色譜柱，長時間在乙腈-0.05%TFA 下，對柱子有所損傷的，盡量不要保存過夜。

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更昔洛韋和其他類似的藥物分子通常具有較高的親水性和疏水性，導(dǎo)致在液相分離過程中出現(xiàn)困難。這是液相分離時的主要難點之一。液相分離方法包括逆流色譜、高效液相色譜、超臨界流體色譜等，但對更昔洛韋這類分子的分離仍然是一項挑戰(zhàn)。在實踐中，常常需要采用多種液相分離技術(shù)的結(jié)合，如凝膠滲透色譜、離子交換色譜、反相高效液相色譜等方法，以克服更昔洛韋分子親疏水性不平衡帶來的難點。另外，更昔洛韋還具有易水解和易氧化的特性，需要選擇合適的液相分離條件，并在樣品處理和保存中注意避免其受到水解和氧化的影響。